صنعت داروسازی به‌عنوان یکی از مهم‌ترین ارکان نظام بهداشت و درمان هر کشوری، نقش اساسی در تأمین سلامت جامعه دارد. تولید داروهای باکیفیت و مطمئن، نیازمند دسترسی به مواد اولیه دارویی استاندارد است. با توجه به محدودیت‌های تولید داخلی و نیاز به تنوع مواد اولیه، بسیاری از کشورها از جمله ایران، ناگزیر به واردات بخشی از مواد اولیه دارویی هستند. فرآیند واردات و ترخیص این مواد با چالش‌ها و پیچیدگی‌های متعددی همراه است که مدیریت صحیح آن می‌تواند تأثیر قابل‌توجهی بر سلامت عمومی و اقتصاد کشور داشته باشد.
—
اهمیت واردات مواد اولیه دارویی
واردات مواد اولیه دارویی به دلایل مختلفی برای صنایع داروسازی ضروری است:
1. کمبود تولید داخلی: بسیاری از مواد اولیه دارویی، به‌ویژه مواد شیمیایی پیچیده یا ترکیبات خاص، در داخل کشور تولید نمی‌شوند یا تولید آن‌ها از نظر اقتصادی به‌صرفه نیست.
2. استانداردهای بین‌المللی: شرکت‌های داروسازی نیازمند استفاده از موادی با کیفیت و استاندارد بالا هستند. واردات از تولیدکنندگان معتبر بین‌المللی به تضمین کیفیت و اثربخشی داروها کمک می‌کند.
3. تنوع در فرمولاسیون داروها: تولید برخی داروها نیازمند مواد خاصی است که تنها در بازارهای جهانی در دسترس‌اند.
4. تأمین به‌موقع: برخی مواد اولیه با تاریخ انقضای کوتاه یا شرایط نگهداری خاص، نیازمند تأمین سریع از منابع خارجی هستند.
—
فرآیند واردات مواد اولیه دارویی
واردات مواد اولیه دارویی نیازمند طی کردن مراحل متعددی است که رعایت دقیق آن‌ها برای حفظ کیفیت و سلامت داروها الزامی است:
1. بررسی نیاز بازار: شرکت‌های داروسازی باید بر اساس برنامه تولید و نیاز بازار، نوع و میزان مواد اولیه مورد نیاز خود را مشخص کنند.
2. شناسایی و انتخاب تأمین‌کننده: انتخاب تأمین‌کننده‌ای که دارای مجوزهای بین‌المللی و استانداردهای لازم مانند GMP (Good Manufacturing Practice) باشد، اهمیت ویژه‌ای دارد.
3. دریافت مجوز واردات: واردات مواد اولیه دارویی بدون اخذ مجوزهای قانونی امکان‌پذیر نیست. این مجوزها از نهادهایی مانند وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و سازمان استاندارد اخذ می‌شوند.
4. ثبت سفارش و انجام معاملات مالی: پس از دریافت مجوزهای لازم، فرآیند ثبت سفارش و انتقال ارز مطابق با قوانین ارزی کشور انجام می‌شود.
5. حمل و نقل مواد اولیه: با توجه به شرایط خاص نگهداری بسیاری از مواد اولیه دارویی، انتخاب روش حمل و نقل مناسب (هوایی، دریایی یا زمینی) و رعایت استانداردهای حمل (مانند دما و رطوبت کنترل‌شده) بسیار مهم است.
—
ترخیص مواد اولیه دارویی از گمرک
پس از ورود مواد اولیه به کشور، فرآیند ترخیص از گمرک آغاز می‌شود. این مرحله نیز از اهمیت زیادی برخوردار است، زیرا تأخیر در ترخیص می‌تواند به کاهش کیفیت مواد یا افزایش هزینه‌ها منجر شود:
1. آماده‌سازی و ارائه مدارک مورد نیاز: مدارکی نظیر مجوزهای بهداشتی، فاکتور خرید، لیست بسته‌بندی، بارنامه و گواهی‌های استاندارد باید به گمرک ارائه شوند.
2. بازرسی و کنترل کیفیت: سازمان غذا و دارو و گمرک معمولاً نمونه‌هایی از مواد را جهت اطمینان از کیفیت، سلامت و تطابق با استانداردها بررسی می‌کنند.
3. پرداخت حقوق و عوارض گمرکی: بسته به نوع ماده اولیه، تعرفه‌های مختلفی بر واردات اعمال می‌شود که باید پیش از ترخیص پرداخت شوند.
4. آزادسازی کالا: پس از انجام مراحل اداری و پرداخت‌ها، مواد اولیه دارویی ترخیص و به انبارهای مناسب منتقل می‌شوند تا برای فرآیند تولید دارو آماده شوند.
—
چالش‌های واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی
فرآیند واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی با چالش‌های متعددی مواجه است که برخی از مهم‌ترین آن‌ها عبارت‌اند از:
1. تحریم‌های اقتصادی و محدودیت‌های بین‌المللی:
تحریم‌های اقتصادی علیه ایران و محدودیت‌های بانکی و ارزی، انتقال پول به تأمین‌کنندگان خارجی را دشوار می‌کند. این مسئله گاهی به کاهش توان خرید و تأخیر در واردات منجر می‌شود.
2. نوسانات نرخ ارز:
تغییرات ناگهانی در نرخ ارز می‌تواند هزینه‌های واردات را افزایش داده و موجب کاهش سودآوری شرکت‌های داروسازی شود.
3. بوروکراسی و پیچیدگی‌های اداری:
فرآیندهای طولانی و پیچیده اخذ مجوزهای واردات و ترخیص از گمرک، می‌تواند زمان تأمین مواد اولیه را افزایش داده و به تولید داروها آسیب بزند.
4. شرایط خاص نگهداری مواد اولیه:
برخی مواد اولیه دارویی نیازمند شرایط خاصی مانند دمای پایین یا محیط خشک هستند که در حمل و نقل و نگهداری باید رعایت شوند. هرگونه سهل‌انگاری در این زمینه می‌تواند به کاهش کیفیت و اثربخشی داروها منجر شود.
5. ریسک‌های حمل و نقل:
حمل و نقل مواد دارویی به‌ویژه در مسیرهای طولانی با خطراتی مانند آسیب‌دیدگی بسته‌بندی، تغییر شرایط محیطی و تأخیر در تحویل مواجه است.
—
راهکارهای بهبود فرآیند واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی
برای مقابله با چالش‌های موجود، می‌توان از راهکارهای زیر استفاده کرد:
1. تسهیل فرآیندهای اداری:
کاهش بوروکراسی و دیجیتالی‌کردن فرآیندهای اخذ مجوز و ترخیص می‌تواند به تسریع واردات و کاهش هزینه‌ها کمک کند.
2. حمایت دولت از واردکنندگان:
ارائه تسهیلات مالی و اعتباری به شرکت‌های داروسازی، تخصیص ارز با نرخ ترجیحی و تسهیل در نقل‌وانتقالات مالی بین‌المللی می‌تواند مؤثر باشد.
3. توسعه تولید داخلی مواد اولیه:
سرمایه‌گذاری در تولید مواد اولیه استراتژیک و افزایش توان تولید داخلی می‌تواند وابستگی به واردات را کاهش دهد و امنیت دارویی کشور را تقویت کند.
4. انعقاد قراردادهای بلندمدت با تأمین‌کنندگان خارجی:
قراردادهای بلندمدت می‌تواند به کاهش تأثیر نوسانات بازار و اطمینان از تأمین به‌موقع مواد اولیه کمک کند.
5. بهبود شرایط حمل و نقل و نگهداری:
رعایت استانداردهای بین‌المللی در حمل و نقل مواد دارویی و استفاده از تجهیزات مدرن برای حفظ کیفیت مواد در طول مسیر، ضروری است.
—
واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت عمومی، از اهمیت بالایی برخوردار است. رعایت استانداردها و قوانین، تسهیل فرآیندهای اداری و اتخاذ راهکارهای مناسب می‌تواند به بهبود این فرآیند کمک کرده و در نهایت موجب ارتقاء کیفیت داروها و کاهش هزینه‌های تولید شود. با توجه به چالش‌های موجود، همکاری نزدیک میان دولت، نهادهای نظارتی و بخش خصوصی می‌تواند نقش مهمی در پایداری و توسعه صنعت داروسازی ایفا کند.
10:49
- اسفند 11, 1403